Аннотация
В 2013 г. в России стали распространяться глюкометры компании «Arkray». При этом в литературе появились сведения об исследованиях точности глюкометров, где «Глюкокард II» производства компании «Arkray» используется в качестве эталонного прибора. В связи с тем, что показания индивидуального прибора для измерения глюкозы в крови являются основой для расчета дозы вводимого инсулина, используемый прибор должен соответствовать критериям клинической безопасности и аналитической точности для глюкометров.
Цель. Оценка клинической безопасности и аналитической точности результатов исследования уровня глюкозы в крови, полученных на глюкометрах «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини».
Материал и методы. Исследование уровня глюкозы в капле капиллярной крови было проведено 48 пациентам детского и подросткового возраста с сахарным диабетом 1-го типа (СД1). Средний возраст больных составил 9,4±5,6 года, средняя длительность заболевания — 4,2±2,7 года. Параллельное исследование гликемии с использованием апробируемых глюкометров «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Cигма-мини» и стационарного биохимического анализатора BIOSEN C-line проводилось на базе отделения сахарного диабета Института детской эндокринологии и биохимической лаборатории ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России. Всего было исследовано 320 проб. В качестве метода сравнения (референсный метод) измерения уровня глюкозы использован гексокиназный метод на биохимическом анализаторе BIOSEN C-line.
Результаты. Оценка клинической безопасности показала, что 100% результатов апробации находятся в зоне А (не приведет к ошибке пациента) и В (не приведет к ошибке пациента или приведет к незначительной ошибке, которая не повлияет на состояние пациента). Данные результаты полностью соответствуют требованиям ISO 15197-2016. Исследование аналитической надежности глюкометров «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Cигма-мини» (капиллярная кровь, уровень глюкозы крови более 4,2 ммоль/л) при сравнении с результатами, полученными при помощи биохимического анализатора BIOSEN C-line показало отклонение менее 5% — 118 (51,3%) измерений, менее 10% — 202 (87,8%), менее 15% — 222 (96,5%), менее 20% — 230 (100%) измерений. Данные результаты соответствуют как критериям ISO 15197-2015, так и более жестким критериям ISO 15197-2016.
Заключение. В ходе данной апробации подтверждена высокая надежность глюкометров «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Cигма-мини». Точность данных глюкометров соответствует ГОСТ ISO 15197-2015 и стандарту ISO 15197-2016.
Широкое распространение в клинической практике глюкометров, позволяющих проводить экспресс-определение уровня глюкозы в крови в домашних условиях, наряду с появлением человеческих инсулинов и их более совершенных форм — инсулиновых аналогов, стало поворотным моментом в возможностях достижения компенсации сахарного диабета 1-го типа (СД1) [1]. В настоящее время глюкометры используются всеми детьми с СД. Регулярный контроль уровня глюкозы в крови — неотъемлемая часть управления СД, достижения компенсации и профилактики специфических осложнений заболевания. В настоящее время выбор приборов для измерения уровня глюкозы в крови весьма велик.
Количество приборов, в том числе на отечественном рынке, растет и соответственно растут требования к их качеству. В 2013 г. в России появился «Arkray» — известный японский производитель высокоточного лабораторного оборудования и линейки средств самоконтроля. Опубликованы сведения об исследованиях точности глюкометров, где «Глюкокард II» производства компании «Arkray» используется в качестве эталонного прибора [2]. В связи с тем, что приборы для измерения уровня глюкозы в крови используются пациентом самостоятельно, а показания индивидуального прибора являются основой для расчета дозы вводимого инсулина, используемый прибор должен соответствовать критериям аналитической точности для глюкомет ров. Данный критерий крайне важен, так как неточные системы приводят к риску принятия ложных терапевтических решений [3].
Вопросы, связанные с кодированием индивидуального средства самоконтроля, весьма актуальны, так как неправильное использование опции кодирования приводит к неверной интерпретации результатов. Проведенные клинические исследования [4] показали, что неправильное кодирование глюкометров, для правильной работы которых требуется калибровка, встречается у 16% всех пациентов с CД и у 12% пациентов с СД1. Неточное определение уровня глюкозы в крови может привести к принятию неправильного решения о дозе вводимого инсулина, что повышает риск возникновения гипогликемии или неуправляемой гипергликемии. Многим пациентам (17%) весьма затруднительно проводить ручную кодировку своих глюкометров [5]. Кроме того, ошибка в кодировании глюкометра повышает затраты на тест-полоски, излишне израсходованные при нарушении опции кодирования.
Приборы для измерения глюкозы крови «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Сигма-мини» имеют автоматическое кодирование и соответствуют критериям аналитической и клинической точности для глюкометров. Данные приборы отличаются функциональностью и находятся в различных ценовых категориях. Уникальным их свойством является использование универсальных единых тест-полосок, подходящих как к прибору «Глюкокард Сигма», так и к прибору «Глюкокард Сигма-мини», а также невысокая стоимость тестирования при высоких технических возможностях. Это соответствие стало доступным благодаря производству на территории РФ.
Цель — оценка аналитической и клинической точности полученных на глюкометрах «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» результатов измерений концентрации глюкозы крови в сравнении со стационарным биохимическим анализатором Biosen C-line.
Материал и методы
Проведено одномоментное открытое одноцентровое контролируемое исследование по оценке точности диагностического теста.
Исследование проведено на базе отделения сахарного диабета Института детской эндокринологии ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России (и в биохимической лаборатории ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России).
До начала оценки точности приборов была определена воспроизводимость средств самоконтроля «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини», которая является показателем стабильности работы приборов.
Исследование (забор проб крови и выполнение тестов) проведено в период с 15 по 25 февраля 2016 г.
Для анализа участникам исследования забирали капиллярную кровь в объеме, необходимом для проведения двух измерений глюкозы — на исследуемом приборе и референсным методом. Для получения крови автоматическим скарификатором выполняли прокол кожи в области медиальной поверхности дистальной фаланги II—IV пальцев правой или левой кисти.
Основными конечными точками исследования были аналитическая и клиническая точность результатов измерений концентрации глюкозы в крови, полученных с помощью исследуемых глюко метров.
Под аналитической точностью понимают степень близости результатов измерений концентраций глюкозы, выполненных при помощи систем контроля уровня глюкозы крови, к результатам референтных (эталонных) измерений [4]. Требования к точности систем контроля уровня глюкозы в крови, применяемых в России, сформулированы в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 15197-2015: как минимум 95% результатов, полученных с помощью систем контроля уровня глюкозы в крови, должны отклоняться от референтных результатов не более чем ±20% в диапазоне значений концентрации глюкозы >4,2 ммоль/л и не более чем на ±0,83 ммоль/л в диапазоне значений концентрации глюкозы <4,2 ммоль/л.
Еще одна важнейшая характеристика самоконтроля глюкозы крови (СКГ) — клиническая точность, т.е. способность давать результаты, не приводящие к ошибкам при определении тактики лечения. По сути, клиническая точность — это показатель клинической безопасности СКГ для пациентов [4]. Согласно рекомендациям нового стандарта Международной организации по стандартизации (ISO — International Organization for Standardization) 12197-2013, клиническую точность СКГ оценивают с помощью номограмм Паркс [5] (рис. 1).
Рис. 1. Номограмма Паркс.
Ось абсцисс — концентрации глюкозы крови, измеренные референтным способом (BIOSEN C-line). Ось ординат — концентрации глюкозы крови, измеренные глюкометром.
Результаты глюкометра: а — не приведет к ошибке пациента; b — не приведет к ошибке пациента или приведет к незначительной ошибке, которая не повлияет на состояние пациента; c — приведет к серьезной ошибке, которая скорее всего ухудшит его состояние; d — приведет к очень серьезной ошибке, которая сильно ухудшит его состояние; f — приведет к фатальной ошибке, которая может оказаться опасной для жизни пациента.
Для оценки аналитической и клинической точности в рамках настоящего исследования всем участникам проводилось параллельное измерение гликемии с использованием апробируемых глюкометров «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» и стационарного биохимического анализатора BIOSEN C-line (гексокиназный метод определения концентрации глюкозы, в данном исследовании применялся в качестве метода сравнения).
Результаты
Исследование уровня глюкозы в одной капле капиллярной крови было проведено 48 пациентам детского и подросткового возраста, больным СД1. Средний возраст больных составил 9,4±5,6 года, средняя длительность заболевания — 4,2±2,7 года.
В ходе настоящего исследования было проведено 120 измерений каждым прибором (всего взято 240 проб капиллярной крови). Результаты, полученные при помощи индивидуальных средств самоконтроля, сравнивались с показателями биохимического анализатора. Оценено 230 проб с показателями уровня глюкозы крови > 4,2 ммоль/л.
Результаты тестирования точности глюкометров «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» (капиллярная кровь, уровень глюкозы крови более 4,2 ммоль/л): отклонение менее 5% — 118 (51,3%) измерений, менее 10% — 202 (87,8%), менее 15% — 222 (96,5%), менее 20% — 230 (100%). Данные результаты соответствуют как критериям ISO 15197-2015, так и более жестким критериям ISO 15197-2016. На рис. 2 данные результаты представлены в виде диаграммы Блэнда—Алтмана.
Рис. 2. Диаграмма Блэнда—Алтмана.
Ось абсцисс — концентрации глюкозы крови, измеренные референтным способом (BIOSEN C-line) (ммоль/л). Ось ординат — погрешности глюкомет ров (ммоль/л).
Результаты исследования уровня глюкозы (уровень глюкозы менее 4,2 ммоль/л) в капиллярной крови у пациентов детского возраста апробируемым и референсным методом представлены в табл. 1 («Глюкокард Сигма») и в табл. 2 («глюкокард Сигма-мини»).
Таблица 1. Результаты измерений концентрации глюкозы в капиллярной крови, полученные при помощи глюкометра «Глюкокард Сигма» в сравнении со стационарным биохимическим анализатором BIOSEN C-line
|
п/№ |
Результат «BIOSEN C-line» после пересчета, ммоль/л |
Результат «Глюкокард Сигма», ммоль/л |
Отклонение «Глюкокард Сигма», ммоль/л |
|
1 |
4,0 |
3,8 |
0,2 |
|
2 |
2,6 |
2,7 |
–0,1 |
|
3 |
4,4 |
4,2 |
0,2 |
|
4 |
3,9 |
3,7 |
0,2 |
|
5 |
3,8 |
4,2 |
–0,3 |
Таблица 2. Результаты измерений концентрации глюкозы в капиллярной крови, полученные при помощи глюкометра «Глюкокард Сигма-мини» в сравнении со стационарным биохимическим анализатором Biosen C-line
|
п/№ |
Результат «BIOSEN C-line» после пересчета, ммоль/л |
Результат «Глюкокард Сигма-мини», ммоль/л |
Отклонение «Глюкокард Сигма-мини», ммоль/л |
|
1 |
4,4 |
4,2 |
0,2 |
|
2 |
4,0 |
3,8 |
0,2 |
|
3 |
2,6 |
2,8 |
–0,2 |
|
4 |
3,8 |
3,8 |
0,0 |
|
6 |
3,9 |
3,9 |
0,0 |
При исследовании наблюдались только 10 эпизодов с низким уровнем глюкозы крови у пациентов, оба глюкометра показали результаты, удовлетворяющие требованиям ISO 15197, т.е. погрешность была менее 0,83 ммоль/л.
Результаты оценки клинической оценки безопасности глюкометров представлены на рис. 3.
Рис. 3. Оценка клинической безопасности (номограмма Паркс) результатов измерений глюкометров: оранжевые точки — «Глюкокард Сигма»; серые точки — «Глюкокард Сигма-мини».
Рис. 4. Оценка клинической безопасности (номограмма Паркс) результатов измерений глюкометра «Глюкокард Сигма».
Видно, что 100% результатов апробации находятся в зоне А (не приведет к ошибке пациента) и Б (не приведет к ошибке пациента или приведет к незначительной ошибке, которая не повлияет на состояние пациента). Данные результаты полностью соответствуют требованиям ISO 15197-2016.
При оценке результатов, полученных при помощи «Глюкокард Сигма» (рис. 4) и «Глюкокард Сигма-мини» (рис. 5), отмечено, что только 3 результата (чуть более 1%) находились в зоне Б. Практически 99% измерений находились в зоне А (не приведет к ошибке пациента). Это является важнейшей характеристикой для пациентов детского возраста с СД, учитывающей их высокую чувствительность к инсулину.
Рис. 5. Оценка клинической безопасности. Номограмма Паркс результатов измерений глюкометра «Глюкокард Сигма-мини».
В ходе данной апробации подтверждена высокая надежность глюкометров «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини». Точность данных глюкометров соответствует ГОСТ ISO 15197-2015 и стандарту ISO 15197-2016.
К сожалению, в портативных системах измерения уровня глюкозы крови учитываются не все факторы, которые влияют на точность глюкометра, в частности показатель гематокрита. Выражаем надежду, что производители продолжат разработки в направлении увеличения точности приборов, которые позволят использовать их при значительных изменениях показателей гематокрита в крови, включая ургентные состояния.
Заключение
Средства самоконтроля «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» не только обладают высокими показателями точности и надежности, но и являются, благодаря Российскому производству, доступными и недорогими приборами. Запатентованная упаковка с влагопоглощающим покрытием позволяет хранить тест-полоску в течение 6 мес после вскрытия упаковки. Тест-полоски произведены в соответствии стандартам GMP, что говорит о высоком качестве производимого продукта.
Дополнительная информация
Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией данной статьи.
Источники финансирования. Исследование проведено при поддержке ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России. Тестируемые приборы «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» и расходные материалы (тест-полоски и контрольные растворы) для исследования предоставлены ООО «АРКРУС».
1. Сахарный диабет: диагностика, лечение, профилактика. Под ред. Дедова И.И., Шестаковой М.В. — М.: МИА; 2011. [Dedov II, Shestakova MV, eds. Diabetes mellitus: diagnosis, therapy, prophylactics. Mю: MIA; 2011. (In Russ.)].
2. Chen CC, Tai DY, Ho P, et al. Clinical evaluation of the ebsensor hand-held blood glucose monitoring system. Clin Chim Acta. 2007;377(1-2):170-173. doi: 10.1016/j.cca.2006.09.023
3. Freckmann G, Schmid C, Baumstark A, et al. System accuracy evaluation of 43 blood glucose monitoring systems for self-monitoring of blood glucose according to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1060-1075. doi: 10.1177/193229681200600510
4. Raine Ch 3rd. Self-monitored blood glucose: a common pitfall. Endocr Pract. 2003;9(2):137-139. doi: 10.4158/ep.9.2.137
5. Kristensen GB, Nerhus K, Thue G, Sandberg S. Standardized evaluation of instruments for self-monitoring of blood glucose by patients and a technologist. Clin Chem. 2004;50(6):1068-1071. doi: 10.1373/clinchem.2004.031575
6. Хайбулина Э.Р., Мамонов Р.А., Горст К.А., Тимофеев А.В. «Оценка аналитической и клинической точности трех систем контроля уровня глюкозы в крови». // Эффективная фармакотерапия. — 2014. — №6. — С. 40-46. [Khaybulina ET, Mamonov RA, Gorst KA, Timofeev AV. Analytical and clinical accuracy of three blood glucose control systems. Effektivnaya Farmakoterapiya. Endokrinologiya. 2014;(6):40-46. (In Russ.)].
7. International organization for standardization. ISO 15197:2013. In vitro diagnostic test systems: requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. ISO; 2013. Available on URL: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=54976
Акку-Чек Перформа
Посмотреть информацию о безопасности
Still can’t find what you need?
Акку-Чек Перформа
Описание
С Октября 2021 года прекращены поставки Экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa)
Инструкции
Дисплей
ЖК-дисплей
Объем капли крови
0,6 мкл
Вес
59 г с батарейкой
Время измерения
5 секунд
Размеры
94 х 52 х 21 мм
Технические характеристики
Время измерения:
5 секунд
Память:
500 результатов тестов с указанием времени и даты
Средние значения:
7, 14, 30 и 90 дней
Отметки для результатов «до и после» еды:
да
Напоминания об измерениях после еды:
да
Информирование о низком уровне сахара крови:
да, с индивидуальной настройкой
Функция будильника:
да, на 4 момента времени
Вес:
59 г (включая батарею)
Температура для проведения измерений:
+8 °C до +44 °C
Температура хранения:
от -25 °C до +70 °C
Допустимый диапазон значений :
0,6 — 33,3 ммоль /л
Принцип измерения:
электрохимический
Батарея:
1 батарея, CR 2032
Передача данных в ПК:
через ИК-порт
Глюкометр: пошаговая инструкция по применению
Как правильно пользоваться глюкометром
Для людей, страдающих диабетом, прибор для измерения сахара в крови становится постоянным спутником. Существует множество разных моделей. Всех их объединяет одно: для корректной работы нужно знать, как правильно их использовать. Нередко у диабетиков возникают сложности с новым устройством. Но для всех глюкометров, независимо от технических характеристик, есть общий алгоритм действий.
Принцип действия
Глюкометр — прибор высокой точности, позволяющий быстро измерить уровень сахара в крови в текущий момент. Инвазивные устройства делятся по принципу работы на два вида:
- электрохимический;
- фотометрический.
При использовании обоих для измерения уровня глюкозы необходима капля крови. Она наносится на специальную тест-полоску, где проходит обработка пробы. Электрохимический глюкометр пропускает через кровь электрический ток, а для фотометрического используется специальный цветовой индикатор.
Правила использования прибора
Для того чтобы глюкометр работал корректно, нужно произвести следующие действия:
- настроить прибор (время, язык интерфейса и т. д.);
- обозначить диапазон измерения;
- следовать инструкции, актуальной для конкретного глюкометра.
Для того чтобы глюкометр показывал наиболее точный результат, тоже нужно соблюдать рекомендации:
- перед забором крови тщательно мыть руки и обрабатывать место прокола антисептиком;
- для лучшего притока крови встряхивать руку;
- вставлять тест-полоску до упора (об этом даст знать характерный щелчок).
- прокалывать палец только специальным скарификатором;
- наносить кровь четко на тест-полоску;
- выдерживать нужное количество времени до определения результата;
- Утилизировать тест-полоску после использования.
Обратите внимание, что для каждого глюкометра существуют специальные полоски. Например, полоски для глюкометра «Контур», подходящего для всех категорий пациентов.
В использовании глюкометра нет ничего сложного. Если вы следуете инструкции, соблюдаете все рекомендации и действуете в правильной последовательности, то быстро во всем разберетесь. Чем аккуратнее вы обращаетесь с устройством, тем точнее будут показатели.
27.12.2020
К другим статьям